睪丸生殖細胞腫瘤標志物 371 TGCT臨床應用

人微小 RNA-371a-3p【hsa-miR-371a-3p】qPCR 定量檢測試劑盒，用于血清 / 血漿游離 miR-371a-3p 體外定量，是國際泌尿腫瘤領域替代 AFP、β-hCG、LDH 三大傳統標志物的新一代 TGCT 液體活檢試劑；已上市M371 Test、DigiMir 配套 qPCR 試劑盒，多篇指南與綜述表明其臨床價值。

綜述

綜述 1【TOP 綜述，Cancers 2023，德國泌尿腫瘤中心，PMC 收錄】

文獻標題：MicroRNA-371a-3p—The Novel Serum Biomarker in Testicular Germ Cell Tumors
期刊：Cancers (Basel), 2023, 15 (15):3944【腫瘤領域 SCI 二區，IF=6.575】
DOI：10.3390/cancers15153944｜PMCID：PMC10417034【可下載全文】
作者單位：德國聯邦醫院泌尿外科、不來梅大學腫瘤遺傳研究所【M371 試劑盒原始研發團隊】
綜述核心內容【試劑盒 qPCR 臨床應用】

1.       qPCR 試劑盒標準化：采用成熟莖環法反轉錄 + SYBR Green qPCR，配套內源 miRNA 校正【U6/miR-16】，歐洲量產試劑盒固定 Cq 臨界值 = 28.52【AUA 2024 數據】；

2.       五大臨床場景：原發 TGCT 術前篩查、睪丸小結良惡性鑒別、術后微小殘留 MRD 監測、化療療效動態隨訪、I 期睪丸癌復發預警；

3.       對比傳統標志物：qPCR-miR371 在純精原細胞瘤中陽性率 90%，傳統三項標志物合計僅 30% 陽性；畸胎瘤除外【畸胎瘤不表達 miR-371a-3p】。

綜述 2【2026 最新系統綜述，PMC 開放獲取】

標題：Advancing GCT Management: A Review of miR-371a-3p and Other miRNAs in Comparison to Traditional Serum Tumor Markers
期刊：Journal of Clinical Laboratory Analysis, 2026｜PMCID：PMC11010994｜PMID：38611057
綜述要點

1.       全球主流商業化產品：M371 qPCR 試劑盒【德國】、DigiMir 配套 RT-qPCR 試劑盒【葡萄牙 IPOP 腫瘤研究所】 兩大主流注冊產品，均通過歐盟體外診斷性能驗證；

2.       標準化 SOP：樣本血漿分離→總小 RNA 提取→反轉錄→qPCR 擴增全流程配套試劑盒配套試劑，歐美臨床實驗室統一操作規范；

3.       局限性匯總：qPCR 受溶血、反復凍融影響，試劑盒配套說明書明確樣本儲存 - 80℃，避免反復凍融＞2 次。

綜述 3【Frontiers Oncology，方法學綜述，聚焦 qPCR 試劑盒工藝】

標題：DigiMir Test: Establishing a Novel Pipeline for MiR-371a Quantification Using Droplet Digital PCR vs RT-qPCR in Liquid Biopsies From Testicular Germ Cell Tumor Patients
期刊：Frontiers in Oncology,2022｜DOI:10.3389/fonc.2022.876732【Frontiers 】
核心：qPCR 試劑盒 vs 數字 PCR

•       商品化 RT-qPCR 試劑盒：無需昂貴儀器，檢驗科通用熒光定量儀即可上機，敏感度 93.6%、特異度 100%，適合常規大批量臨床篩查；

•       ddPCR 為補充方案，qPCR 仍是歐美臨床常規試劑盒平臺。

多中心臨床試驗 ASCO/AUA NCCN

1. 歐洲 616 例多中心前瞻性臨床試驗【M371 試劑盒臨床注冊依據，ESMED 收錄】

Biomarkers in Germ Cell Tumors: Focus on miR-371a-3p，ESMED 2025 臨床報告

•       入組：359 例精原細胞瘤 + 257 例非精原細胞瘤，258 例健康 / 睪丸良性病變對照；統一使用M371a-3p 商業化 qPCR 試劑盒檢測術前血清；

•       結果：整體靈敏度 90.1%、特異度 94.0%、AUC=0.966；睪丸良性囊腫 / 附睪炎全部陰性，無假陽性；

•       臨床落地：德國、奧地利泌尿外科已將試劑盒納入 I 期 TGCT 術前必查項目。

2. ASCO 全球多中心臨床試驗【NCT 臨床試驗號可在 [ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 核驗】

1.       CLIMATE 試驗【ANZUP1906，澳洲新西蘭 200 例 I 期 TGCT，2026 ASCO 泌尿腫瘤年會公布中期數據，The ASCO Post 刊發】

?       試驗方案：睪丸切除術后每 3 個月用 qPCR 試劑盒監測血漿 miR-371a-3p，隨訪復發；

?       結論：術后 miR-371a-3p 持續陽性患者復發風險提升 12 倍，qPCR 試劑盒提前 3~6 個月預警復發，優于傳統標志物；NCCN 2025 睪丸腫瘤指南補充：I 期精原細胞瘤隨訪優先推薦 miR-371 qPCR 檢測【證據等級 2A】。

2.       SWOG-1823【NCT04435756，美國西南腫瘤協作組，正在進行 Ⅲ 期】：全美 15 家中心統一使用商業化 qPCR 試劑盒優化臨界值，用于規避 I 期患者過度化療 / 不必要放療。

3. AUA【美國泌尿外科學會】2024 臨床對比研究【JU 期刊】

COMPARISON OF SERUM miR-371a-3p ASSAY PERFORMANCE BY RT-qPCR IN MALIGNANT GERM CELL TUMOR PATIENTS，The Journal of Urology,2024

•       qPCR 試劑盒臨界值 Cq=28.52：靈敏度 83%、特異度 100%；

•       臨床落地：AUA 指南推薦：睪丸影像學發現不明小結、無法區分良惡性時，術前抽血 miR-371 qPCR，陽性優先手術探查，陰性優先隨訪觀察。

4. SWENOTECA-MIR 北歐人群研究【瑞典全國人群隊列，PMC 2026】

miR-371a-3p Predicting Viable Tumor in Patients Undergoing Retroperitoneal Lymph Node Dissection【PMC12721614】，全北歐統一商品化 qPCR 試劑盒檢測腹膜后淋巴結術前血漿樣本，精原細胞瘤活性腫瘤預判靈敏度 74%、特異度 100%，解決傳統標志物陰性無法判斷殘存活瘤難題。

各國指南收錄情況

1.       NCCN 睪丸生殖細胞腫瘤指南【2023~2025 版，美國國家綜合癌癥網絡】：將miR-371a-3p qPCR 檢測列為 I 期精原細胞瘤、非精原細胞瘤隨訪補充標志物，推薦隨訪周期每 6 個月 1 次 qPCR 檢測【液體活檢】，傳統三項標志物聯合 miR-371 大幅提升復發檢出率；

2.       EAU 歐洲泌尿外科學會指南【2024 泌尿腫瘤】：明確 M371 qPCR 試劑盒可用于術前睪丸占位鑒別，替代部分不必要穿刺活檢；

3.       AUA 美國泌尿外科學會 2025：高危家族史睪丸腫瘤人群【一級親屬 TGCT】可每年 miR-371 qPCR 早篩。

人微小RNA-371a-3p qPCR臨床應用

1.       術前鑒別診斷：睪丸＜2cm 小結，AFP/hCG/LDH 全部陰性時，qPCR 陽性高度懷疑惡性 TGCT，陰性傾向良性；

2.       術后基線評估：睪丸根 ZHI術后 2~4 周采血，qPCR 轉陰提示無殘留病灶，持續陽性提示微轉移，指導輔助化療；

3.       化療療效監測：化療過程中 miR-371 水平快速下降→治療有效；持續高位→耐藥 / 殘存活瘤；

4.       長期隨訪復發預警：I 期主動監測患者，qPCR 數值進行性升高早于影像學 3~6 個月發現復發灶。

睪丸生殖細胞腫瘤病人多為年輕男性，早發現非常重要影響預后極大。

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