摘要：本文詳解RoosterBio RoosterCollect-EV化學成分限定外泌體收集培養基的產品特性與技術參數，為MSC來源外泌體的標準化、可追溯生產提供解決方案。
關鍵詞：外泌體、外泌體收集、外泌體富集、EV收集、化學成分限定培養基、外泌體收集培養基、MSC外泌體、cGMP級培養基、CD培養基、RoosterBio
RoosterCollect-EV（貨號M2001）是RoosterBio公司推出的一款化學成分限定（Chemically Defined）外泌體/細胞外囊泡（EV）收集培養基，專為MSC來源外泌體的生產與"清潔收集"而設計。該培養基采用無異源（Xeno-free）、無蛋白（Protein-free）配方，經認證為低顆粒物水平，可降低外泌體收集過程中的背景干擾，提高產量并簡化下游純化流程。
在818號令的合規框架下，使用化學成分限定培養基的意義不僅在于技術性能的提升，更在于其為生產工藝提供了可追溯的成分來源和固定的配方體系——這正是監管部門對臨床級生物制品原料的核心要求。RoosterCollect-EV的cGMP 級版本（RoosterCollect-EV-CC）更有 FDA II 型藥物主文件（Master File）支持，為國內研究者銜接 NMPA 申報提供了國際合規基礎。
RoosterCollect-EV 可無縫整合至EV、外泌體或細胞分泌組生產系統中，支持2D批次培養與3D生物反應器培養，收集時間窗口覆蓋6至72小時。配合RoosterBio的hMSC細胞庫與 RoosterNourish 擴增培養基，可構成一套從細胞擴增到外泌體收集的完整生產方案。
目前 RoosterBio 外泌體培養基覆蓋從小試到規模化生產，包括RoosterCollect-EV（研究級）和RoosterCollect-EV-CC（cGMP 級），覆蓋從實驗室研發到臨床生產的全階段需求。
1. 產品名稱：RoosterCollect-EV（外泌體收集培養基）
2. 規格：500 mL（GMP級含有1L、10L規格，并支持定制化）
3. 配方類型：化學成分限定（Chemically Defined）
4. 動物源性：無異源（Xeno-free）
5. 蛋白含量：無蛋白（Protein-free）
6. 顆粒水平：低顆粒物（Low-particulate）
7. 設計用途：用于外泌體/細胞外囊泡的"清潔收集"，獲得更高產量和更簡便的下游處理
8. 支持細胞類型：hMSC（骨髓/脂肪/臍帶）、iPSC-MSC、永生化 MSC、真皮成纖維細胞及其他貼壁與懸浮細胞
9. 培養規模：2D 批次培養 + 3D 生物反應器Fed-Batch培養
10. 收集時間：6–72 小時擴展收集窗口
11. 等級：研究級（RUO），另有 cGMP 級版本 RoosterCollect-EV-CC可供臨床級應用
12. 法規支持：cGMP 級版本有美國 FDA II 型藥物主文件（Master File）支持，可用于申報過程交叉引用
13. 產地：RoosterBio, Inc.，美國馬里蘭州
圖1. RoosterCollect-EV外泌體收集培養基
化學成分限定（Chemically Defined, CD）培養基是指培養基中的所有成分均為已知化學結構，不含任何動物源或植物源提取物（如血清、水解物、生長因子混合物）。每一批次的成分、濃度和來源均可追溯，從根本上消除了批次間差異。
2026年5月1日818號令全面施行，外泌體收集階段培養基合規性成為臨床研究備案的核心考核項，在此背景下，RoosterCollect-EV的化學成分限定配方展現出三大核心戰略價值：
• 全成分可追溯：所有成分化學結構已知，無動物源添加物，滿足備案審查對物料合規性的基本要求
• 批次間一致性：合成配方消除了FBS等天然提取物的批間差異，確保生產數據在時間和空間上的可比性
• cGMP合規升級路徑：研究級培養基建立的工藝參數，可直接平移至RoosterCollect-EV-CC（cGMP級），無需在臨床轉化階段更換核心試劑或重新驗證工藝
傳統DMEM+10%胎牛血清（FBS）體系雖可維持間充質干細胞正常增殖，但應用于外泌體收集環節存在多重致命缺陷：血清自帶大量牛源天然囊泡與高濃度雜蛋白，不僅抬高樣本顆粒背景、干擾產物定性定量檢測，還會大幅增加下游純化除雜壓力，拉長生產鏈路、降低外泌體收率。行業常規替代方案為普通無血清培養基，該體系雖規避了血清源性雜質風險，卻因配方多采用復合水解提取物、營養組分不均衡，長期上清收集過程中難以穩定維系細胞活性，容易造成細胞活力衰減、外泌體分泌量明顯下滑，難以兼顧產物純度與生產產能。
圖2.RoosterCollect-EV培養基與含血清/無血清培養基對比
RoosterCollect-EV的核心競爭力不僅體現在全化學成分限定（CD）的合規配方體系，更在于其經過專項質控驗證的超低顆粒本底設計。
該培養基從配方源頭規避外源顆粒雜質引入，在hMSC擴增換液至EV收集的全流程中，不會帶入異源囊泡、蛋白聚集體等干擾顆粒，可直接收獲高純度細胞外囊泡上清，大幅降低產物中雜顆粒占比，無需繁復的多級預處理即可獲得符合質控標準的EV樣品。
依托低本底顆粒特性，收集上清中的非目標雜質負荷明顯下降，有效緩解TFF切向流濃縮、SEC尺寸排阻層析等下游純化單元的除雜壓力，縮短整體生產鏈路。
產品出廠設置顆粒物專項放行標準，嚴格控制單批次培養基總顆粒數≤1×10? particles/mL，嚴格控制培養基背景顆粒對下游影響。
RoosterCollect-EV已在包括hMSC、iPSC-MSC、永生化MSC、真皮成纖維細胞在內的多種細胞系中完成驗證，在2D和3D培養條件下均表現出穩定的外泌體收集效率。
RoosterBio在與PBS垂直輪生物反應器系統聯用的規模化培養中，RoosterCollect-EV可支持MSC-EV的高產率連續收集。收集時間窗口6–72小時的設定為工藝開發提供了充分的靈活性，研究者可根據目標產物特性（如粒徑分布、表面標志物）靈活調整收集時機。
圖3.使用RoosterCollect-EV培養基在3D培養的結果
低顆粒、無蛋白的配方使得RoosterCollect-EV收集的外泌體產物可直接進入下游純化流程（如TFF濃縮、SEC純化、超速離心），無需額外的去蛋白或去脂蛋白預處理步驟，提高了全流程效率。
1. MSC來源外泌體（MSC-EV）生產：與RoosterBio的hMSC細胞庫（骨髓/脂肪/臍帶）及RoosterNourish擴增培養基聯合使用，構成從細胞擴增到外泌體收集的完整生產線。
2. iPSC-MSC及工程化MSC外泌體收集：已驗證支持iPSC-MSC和永生化MSC的外泌體生產，適用于基因工程改造后的細胞株。
3. 3D生物反應器規模化培養：提供封閉系統袋裝格式，適配生物反應器培養，支持從工藝開發到中試生產的線性放大。
4. 外泌體藥物開發與質控：化學成分限定配方確保每批次產物的一致性，配合cGMP級版本，適合作為外泌體藥物開發的標準化生產培養基。
5. 申報備案級外泌體生產：RUO+cGMP雙軌產品線，從研究到臨床申報無需更換核心培養基，降低合規風險。
RoosterCollect-EV并非孤立產品，而是RoosterBio外泌體解決方案生態中的核心一環。圍繞外泌體全流程（上游培養→收集→下游純化），RoosterBio提供以下配套產品。
圖4.RoosterBio系列產品和功能定位
從RoosterNourish細胞擴增，切換到RoosterCollect-EV進行外泌體收集，再到AgentV-DSP進行下游純化的整套產品線，打通MSC外泌體從"培養"到"收集"再到"純化"的整條鏈路。
RoosterBio成立于2013年，總部位于美國馬里蘭州，是全球MSC生物制造領域的有名企業。公司專注于提供高度工程化的hMSC細胞庫、生物工藝培養基及外泌體生產解決方案，致力于從根本上簡化間充質干細胞和外泌體的規模化生產工藝。
· 核心產品線：cGMP細胞庫（骨髓/脂肪/臍帶hMSC）、RoosterNourish免換液擴增培養基、RoosterReplenish生物反應器補料、RoosterCollect-EV外泌體收集培養基
· 產品等級：研究級（RUO）/CliniControlcGMP級雙軌并行
· 法規支持：FDAII型藥物主文件（MasterFile）、國際監管支持檔案，支持申報時交叉引用
· 全球覆蓋：產品被全球多個GMP生產項目采用，自2019年起支持臨床試驗級生產
上海曼博生物（MineBio）是RoosterBio在中國正式合作伙伴，可為國內研究者提供RoosterBio全線產品的進口、技術支持和本地化服務，歡迎掃描下方圖片訪問曼博生物了解更多關于RoosterBio培養基產品信息或獲取技術文檔。
本文基于RoosterBio公開資料由其中國提供商上海曼博生物整理，用于科研信息分享、實驗參考等。上海曼博生物可提供RoosterCollect-EV外泌體收集培養基、RoosterCollect-EV-CCcGMP級培養基、AgentV-DSP等全系列產品，支持MSC外泌體生產、3D生物反應器培養、下游純化及工藝開發等科研與工業應用。上海曼博生物還可提供外泌體解決方案，歡迎掃描下方圖片訪問曼博查看！
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