2025年的中國創(chuàng)新藥圈子里，流傳著一句半開玩笑卻異常扎心的判詞：“不出海，就出局。"

這六個字，在前幾年還只是一個預(yù)警，現(xiàn)在已經(jīng)是共識。當(dāng)國內(nèi)醫(yī)保談判的降價幅度越來越大、仿制藥一致性評價把me-too產(chǎn)品的利潤空間不斷壓縮，大量Biotech發(fā)現(xiàn)，只靠國內(nèi)市場根本養(yǎng)不活自己。出海不再是一道選擇題，而是一道生存題。

01/ 從實(shí)驗(yàn)室走向全球

中國創(chuàng)新藥開始“加速跑"

2025年，中國創(chuàng)新藥出海交出了一份讓人意外的成績單。據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2025年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)出海交易總金額達(dá)到1356.55億美元，同比增長約161%。更值得關(guān)注的是，中國創(chuàng)新藥的交易額已占到全球總額的49%，超過美國。

進(jìn)入2026年，出海熱度絲毫未減。僅第一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易總額就突破了600億美元。這意味著，2026年前三個月的交易額，就已經(jīng)接近2024年全年水平的一半。

中國監(jiān)管部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)也印證了這一趨勢。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2026年第一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易總額突破600億美元。

從“賣產(chǎn)品"到“賣技術(shù)"，從“被動授權(quán)"到“主動布局"，中國創(chuàng)新藥正在從一個曾經(jīng)只能作為追隨者的角色，轉(zhuǎn)而站到了全球創(chuàng)新競技場的中央。

02/ 靠產(chǎn)品出海實(shí)現(xiàn)“翻身"

百濟(jì)神州如何蛻變成全球化Biopharma

如果說整體數(shù)據(jù)是全景，那么百濟(jì)神州的案例則是一個特寫。2025年，百濟(jì)神州全年?duì)I收達(dá)到382.05億元，同比增長超過40%，更重要的是，公司成立16年來實(shí)現(xiàn)全年盈利，歸母凈利潤達(dá)到14.22億元。

支撐這份成績單的核心引擎，是百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑——澤布替尼（百悅澤）。2025年，澤布替尼全球銷售額達(dá)280.67億元，同比增長48.8%。其中，美國市場貢獻(xiàn)了大部分收入，同比增長45%。目前，澤布替尼已在全球超過75個市場獲批，覆蓋慢性淋巴細(xì)胞白血病等多個適應(yīng)癥。

更讓人感慨的是澤布替尼的海外收入占比。這款產(chǎn)品超過90%的收入來自海外市場。換句話說，正是出海，讓百濟(jì)神州從一家依賴融資輸血的Biotech，蛻變成一家具備穩(wěn)定造血能力的全球化Biopharma。

百濟(jì)神州的故事，其實(shí)是整個中國創(chuàng)新藥出海浪潮的一個縮影。當(dāng)越來越多的Biotech意識到，全球化才是真正的天花板，出海這條路，就不再只是少數(shù)人的冒險，而是整個行業(yè)的集體奔赴。

03/ 風(fēng)光背后的門檻

真正的考驗(yàn)，從藥品離開工廠才開始

當(dāng)出海達(dá)成共識，接下來擺在創(chuàng)新藥企面前的，是一系列非常現(xiàn)實(shí)的問題。

拿到FDA批文或EMA受理，只是長征的第一步。真正的考驗(yàn)，從藥品離開工廠大門的那一刻才剛剛開始——如何確保您的藥品，在跨越數(shù)千公里的航程、經(jīng)過多次轉(zhuǎn)運(yùn)和倉儲之后，依然保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)抵達(dá)海外患者手中？

生物制劑對溫度的敏感程度，遠(yuǎn)比普通人想象的要嚴(yán)苛。根據(jù)FDA和WHO的技術(shù)要求，大多數(shù)生物制品必須在2°C至8°C的冷鏈環(huán)境中儲存和運(yùn)輸；部分疫苗和生物樣本需要-20°C至-70°C的超低溫環(huán)境；而細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品更需要在-150°C以下的液氮中全程呵護(hù)。

而全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對溫度數(shù)據(jù)的審查，只會越來越嚴(yán)。美國FDA 21 CFR Part 11明確規(guī)定，用于支持GMP決策的電子溫度記錄必須具備與紙質(zhì)記錄同等的數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤能力。歐盟GDP指南同樣要求，溫度監(jiān)測設(shè)備在運(yùn)輸過程中應(yīng)得到良好維護(hù)，并至少每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。任何一個環(huán)節(jié)的溫度記錄缺失，都可能成為監(jiān)管審計中的致命缺陷。

對于準(zhǔn)備出海的創(chuàng)新藥企來說，選擇一個能夠被全球航空公司認(rèn)可、被海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信、被海外收貨方零門檻接受的溫度監(jiān)測方案，不僅是對產(chǎn)品品質(zhì)的技術(shù)保障，更是決定產(chǎn)品能否順利進(jìn)入目標(biāo)市場的關(guān)鍵一步。

04/ 虹科ELPRO溫度監(jiān)測方案

讓溫度記錄成為出海的通行證

虹科ELPRO LIBERO C系列是全球推出PDF格式溫度數(shù)據(jù)記錄儀的品牌，其報告符合PDF/A標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（ISO 19005-1），幫助用戶滿足GMP/GLP/FDA 21 CFR Part 11等嚴(yán)格的全球法規(guī)要求。

虹科 LIBERO系列溫度記錄儀

針對中國藥企出海的冷鏈合規(guī)需求，LIBERO系列給出了幾個關(guān)鍵答案：

空運(yùn)合規(guī)，有證可查

虹科LIBERO系列獲得了上海化工院貨物運(yùn)輸條件鑒定書和北京DGM航空運(yùn)輸條件鑒別報告書雙重認(rèn)證，符合IATA《危險品規(guī)則》中關(guān)于功能性設(shè)備的例外條款，全球已有超過40家主要航空公司將其列入許可清單。這意味著，溫度監(jiān)測設(shè)備本身不會成為空運(yùn)安檢的障礙，藥企和貨代無需為此準(zhǔn)備額外的危險品申報文件。

北京DGM迪捷姆 航空運(yùn)輸危險性鑒別報告

上海化工院 運(yùn)輸危險性鑒定書

即插即用，無需培訓(xùn)

虹科LIBERO系列是PDF溫度記錄儀的產(chǎn)品，其生成的PDF報告插入任何一臺電腦的USB接口即可自動生成不可修改的PDF溫度數(shù)據(jù)報告。全球任何收貨方都不需要安裝軟件、不需要購買讀卡器、不需要接受培訓(xùn)。對于國際多中心臨床試驗(yàn)和藥品出口這種多收貨點(diǎn)的場景，這種“零門檻"設(shè)計在操作層面大大降低了因?yàn)槿藶橐蛩貙?dǎo)致的差錯概率。

合規(guī)數(shù)據(jù)，全球互認(rèn)

虹科 LIBERO系列生成的PDF報告數(shù)據(jù)不可修改，滿足FDA關(guān)于電子記錄的要求，同時幫助用戶符合GSP、GMP、GDP、WHO等主要藥品供應(yīng)鏈規(guī)范。從輝瑞到諾和諾德，從GSK到拜耳，全球50強(qiáng)制藥企業(yè)中有多家是ELPRO的長期客戶——這本身就是對其合規(guī)適配性最直接的驗(yàn)證。

一次性使用，性價比高

在出口場景下，溫度記錄儀無需回收，因此一次性方案是效的選擇。虹科ELPRO LIBERO CB省去回收管理流程和跨國物流成本，單次使用成本顯著低于多次回收方案。一個型號支持多種溫度配置，減少備貨SKU，進(jìn)一步降低采購與倉儲壓力。

結(jié)語

回到開頭的那句話：不出海，就出局。但出海不是一句口號。它意味著從研發(fā)到生產(chǎn)、從倉儲到配送、從中國工廠到海外患者的每一個環(huán)節(jié)，都必須以全球合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)來重新審視和打磨。

當(dāng)我們的創(chuàng)新藥跨越數(shù)千公里抵達(dá)海外市場時，支撐藥品質(zhì)量合規(guī)的溫度數(shù)據(jù)，必須經(jīng)得起嚴(yán)苛的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審視。在這條路上，冷鏈合規(guī)不是附加題，而是入場券。不出海，就出局。但出海，請帶上虹科ELPRO的溫度合規(guī)保障。

參考資料：

1. 醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，2025年中國創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)交易統(tǒng)計

2. 國家藥監(jiān)局，2026年第一季度創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易數(shù)據(jù)

3. 百濟(jì)神州（688235）2025年度業(yè)績快報

4. 虹科電子，《出口藥品溫度分布驗(yàn)證指南》

5. FDA 21 CFR Part 11

6. EU GDP Guidelines