生物制藥領(lǐng)域?qū)θ芤赫扯鹊目刂茦O為嚴苛。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)引入具備審計追蹤功能的自動粘度儀,實時監(jiān)測疫苗佐劑溶液的流變特性。系統(tǒng)自動記錄操作時間、參數(shù)修改記錄與設(shè)備狀態(tài),生成符合FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的電子簽名報告。在透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)中,該儀器通過多溫度點粘度曲線分析,確保分子量分布符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品不良率從2.1%降至0.3%。
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