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        【微課堂】生物指示劑培養周期確定依據
        2025-7-30　　閱讀(263)
        

        
							
				
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        根據GB/T 18281.1-2024 《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》生物指示劑的培養時間一般為7天。但是在接收成品生物指示劑時，你可能會發現說明書上標示的生物指示劑培養時間是7天、48h、24h，甚至是更短的3h、30min，這些小于要求的培養時間是怎么確定的呢？

        縮短生物指示劑培養時間需依據ISO 11138-8：2021《Sterilization of health care products — Biological indicators —Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator》開展實驗，根據實驗結果確認最短的培養時間。該標準的等同替代國家標準為GB/T 18281.8 - 2024《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法》，于2024年11月發布，將于2026年06月正式實施。
        For example

        以泰林SS6-121型自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的縮短培養時間測試結果為例，我們詳細介紹如何確認生物指示劑的縮短培養時間。
        01


        確認生物指示劑在部分周期滅菌的條件，使生物指示劑在此周期中滅菌，培養7天后預期有30%～95%呈現陽性。
        將待測批次生物指示劑在抗力儀中121℃滅菌16min，培養7天后，生物指示劑的陽性率為70%，認為該滅菌時間符合預期要求；假如在相同條件下，生物指示劑培養7天后的陽性率低于30%或高于95%，則認為該滅菌時間不符合預期，需要調整滅菌時間，使滅菌后生物指示劑的陽性率在30%～95%之間；表1介紹了該款生物指示劑滅菌時間的篩選過程，三批次生物指示劑在滅菌時間為16min時，陽性率在40%～65%之間，均符合要求。可以確認后續的滅菌條件為：121℃，16min。

        02


         取3批次該產品，每批次100支生物指示劑，按照步驟（01）中確認的滅菌時間進行殺滅，即抗力儀中121℃滅菌16min。
        03


        殺滅結束后，按說明書要求進行接種操作，并轉移至規定的培養條件下培養7天。按照預先確定的時間間隔，記錄生物指示劑的陽性結果和陰性結果。例如，設定的時間間隔為24h，每隔24h進行結果記錄，最終的培養時間結果以“h"為單位。測試結果見表2。
        04


        在相同的培養時間間隔下，3批次生物指示物陽性的數量與第7d的陽性生物指示物數量之間的相關度≥97%，即表2中“生長比例"≥97%，可以確認為最短的培養時間。計算公式如下：
        由表2可知，第一次批次和第二批次指示劑在培養24h時，生長比例均＜97%，無法以“24h"作為最短培養時間；當培養時間為48h時，三批次生物指示劑的生長比例均為100%，滿足標準中“≥97%"的要求，可以選擇48h作為該生物指示劑的最終培養時間。因此，泰林SS6-121型自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的說明書標示的培養時間為48h。
        目前，該方法在醫療器械、醫院等應用廣泛，如快速生物指示劑（培養時間一般為3h）、極速生物指示劑（培養時間一般為30min），這些生物指示劑呈陽性的確認主要通過檢測生物指示劑的熒光強度。2023版《藥品GMP指南》中明確指出，ISO 11138-8：2021《Sterilization of health care products — Biological indicators —Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator》中描述了縮短培養時間的方法，只適用于特定行業（如醫院或者醫療保健機構）下和某些生物指示劑，并不適用于制藥行業。
        ISO 11138-8規定的縮短生物指示劑培養時間的確認方法，確認滅菌時間后至少需要3批次生物指示劑，各100支，通過持續觀察滅菌后生物指示劑陰性、陽性的數量，以確認最短的培養時間。
        那么，現在你理解縮短生物指示劑培養時間是如何確認的了嗎？




         
        
      
        
      
      
        
    
        
    
        
  
        

        
		 







  
    
    				
			

		
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    

    

     
     
     
	 



	
	
	


        
	
        
		
        
			
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