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浙江泰林生物技術股份有限公司
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據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。該版藥典，是我國和ICH多次協調后的結果，是有史以來最“國際化"的《中國藥典》。其中：藥包材無菌和微生物限度檢查法、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法是本版藥典的新增章節。今天就和大家盤點下這些章節的要求和操作。
藥包材無菌檢查和微生物限度檢查均需進行方法適用性試驗。
無菌藥包材參考無菌檢查法中醫療器械相關要求進行抽樣，需對內外表面進行無菌檢查。其中預灌封注射器、滴眼劑瓶、軟膏管、密封件等供試品使用直接接種法（必要時切碎）；塑料瓶、軟袋等供試品取規定數量供試品分別用沖洗液充分沖洗供試品內外表面，合并沖洗液，使用薄膜過濾法進行無菌檢查。
非無菌藥包材容器類、實體類等藥包材供試品的檢驗量一般不少于5個，片材類供試品的檢驗量一般不少于500cm2 (按單面計），取5等份，每份100cm2。容器類將洗脫液灌入內腔振搖洗脫；實體類和片材置盛有一定體積沖洗液的無菌容器中，充分振搖蕩洗供試品，即得供試液。供試液經風險分析采用直接接種法或薄膜過濾法進行限度檢查。
注：洗脫液體積較大時，薄膜過濾法可獲得更準確的結果。
泰林無菌檢查系列產品，同樣適合藥包材無菌檢查。自封均質袋（適用片材類）、無菌取水袋（適用實體類）等產品適用于藥包材的振搖洗脫，搭配微生物檢測系統使用，助力藥企*藥包材微生物檢測。
洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderia cepacia
complex，Bcc)是目前公的一類典型的不可接受微生物，制藥企業需根據風險分析確認原料、中間體以及產品是否需進行該檢查。制藥用水推薦進行該微生物的檢查，具體實施過程如下：
進行洋蔥伯克霍爾德菌選擇性培養基適用性試驗：其中培養基促生長能力和指示特性實驗需分別接種不大于100cfu的洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23005、新洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍爾德菌CMCC(B) 23010，30-35℃培養不大于48小時后和對照培養基比對，確認其菌落大小和指示特性；抑制效果實驗需接種不少于100cfu的銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌，30℃-35℃培養不小于72小時應無菌生長。
進行方法適用性試驗：將檢品制備成供試液，將供試液和不大于100cfu的洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23005、新洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍爾德菌CMCC(B) 23010，加入增加菌培養基中，30-35℃培養48-72小時；如使用膜過濾法處理供試液，在最后一次沖洗液中加菌，注入培養器或取出濾膜接種至增菌培養基中，30-35℃培養48-72小時。然后取培養液在洋蔥伯克霍爾德菌選擇性培養基上劃線，30-35℃培養48-72小時觀察是否檢出可疑菌落，并挑選可疑菌落進行鑒定。如無可疑菌落生長，且確定供試液不抑菌，考慮使用十倍稀釋的TSB進行增菌培養。制藥用水建議使用膜過濾法處理足量的水樣后使用十倍稀釋的TSB進行增菌培養。
試品檢查：按方法適用性過程進行，增菌培養和選擇性培養時間延長至48-72小時。實驗室需根據實驗室評估結果確定陽性對照頻次（新建立方法建議每批做持續至少3批次檢查），陽性對照菌選擇的洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23005、新洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍爾德菌CMCC(B) 23010，其中的一株即可，加菌同方法適用性試驗。
為協助企業進洋蔥伯克霍爾德菌群檢查，泰林推出配套質控菌株，含驗證所需陰性、陽性菌種，菌含量適宜，即溶即用。適用于培養基適用性，方法適用性以及日常檢查陽性對照。泰林的微生物檢測系列產品可直接用于膜過濾法洋蔥伯克霍爾德菌群檢查。HEALT
上述新增章節提高了藥企對微生物控制的要求，請廣大客戶及時關注并做好調整。浙江泰林生命科學有限公司，專注無菌檢查30余年，為無菌檢查提供全套解決方案。集菌儀、集菌培養器、質控菌株、酶、振蕩儀等配套產品，為客戶在藥典轉換階段排憂解難，持續提供優質的產品和全面的技術服務。
