全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測儀可在線檢測蒸汽濕度、干度、雜質(zhì)含量等關(guān)鍵指標(biāo)，廣泛應(yīng)用于熱電廠、制藥、食品、化工等蒸汽使用場景。規(guī)范操作能保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠，本文從開機(jī)、檢測、停機(jī)、日常操作規(guī)范等方面

隨著無菌藥品相關(guān)法規(guī)(如歐盟GMP附錄1及中國GMP無菌附錄2025年征求意見稿)的不斷升級(jí)，環(huán)境監(jiān)測已從傳統(tǒng)的“符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”向基于污染控制策略(CCS)的“動(dòng)態(tài)趨勢風(fēng)險(xiǎn)管理”轉(zhuǎn)變。如何借助環(huán)境監(jiān)測

ThaWake細(xì)胞復(fù)蘇儀實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作流程：樣品放置：確認(rèn)ThaWake細(xì)胞復(fù)蘇儀預(yù)熱完成后，打開儀器樣品孔蓋，將凍存管垂直插入樣品孔中，稍加用力固定，確保凍存管與加熱部件充分接觸，蓋好樣品孔蓋，儀器

GMP無菌附錄征求意見稿發(fā)布以來，檢查員對(duì)藥企蒸汽品質(zhì)檢測的可靠性和真實(shí)性頻頻發(fā)出挑戰(zhàn)。這可難壞了我們檢測人員。蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)：不凝性氣體，干度，過熱度檢測，影響因素太多，檢測不合格的蒸汽到底是蒸汽問題

在新灌裝線搭建的時(shí)候，往往就伴隨著監(jiān)測點(diǎn)位的設(shè)計(jì)。近幾年的FDA483文件中可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA檢察官對(duì)于監(jiān)測點(diǎn)位的選擇依據(jù)，頻繁發(fā)起質(zhì)疑和挑戰(zhàn)。監(jiān)測點(diǎn)位的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)在不僅僅限于有一份FMEA表格這樣簡單

2025年更新的GMP無菌附錄（征求意見稿）對(duì)環(huán)境監(jiān)測提出了更高要求，從要求“符合性測試”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎陲L(fēng)險(xiǎn)、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量體系”。環(huán)境監(jiān)測不再只是為了證明潔凈室符合級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，而是作為污染控制策略（CC

采樣前準(zhǔn)備：合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)1.設(shè)備與材料管控升級(jí)采樣器：采樣前需完成定期校準(zhǔn)，驗(yàn)證流量穩(wěn)定性（篩孔式需符合“慣性撞擊原理”參數(shù)），避免采樣量偏差。培養(yǎng)基：棄用舊版附錄配方，采購符合《中國藥典2025年

浙江某藥企全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測儀順利驗(yàn)收2025年中國GMP《無菌附錄1》征求意見稿發(fā)布以來，藥監(jiān)以及制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)的檢查越發(fā)重視，已成為現(xiàn)場核查的必查項(xiàng)目。如何在蒸汽質(zhì)量檢測中，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確，