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        球囊擴張導管測試儀產品介紹回放

        2026-04-24 14:23:481016
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        三泉中石球囊擴張導管測試儀的核心設計理念,源于對行業標準的深度踐行與精準適配。該設備嚴格遵循YY 0285.4-2017《血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分:球囊擴張導管》標準,同時兼容ISO 10555系列國際標準,全面覆蓋標準附錄A至D的全項測試要求,確保測試結果的合規性,契合醫藥行業GMP規范及UDI要求,為產品上市、質量管控提供堅實的標準支撐。

        額定爆破壓(RBP)試驗:模擬臨床體內工況,配備符合GB/T1962.1標準的魯爾接頭保障密封,通過恒溫水浴穩定維持(37±2)℃模擬人體環境,一鍵啟動后自動充盈液體,待試樣平衡后按預設速率充壓至球囊破壞,同步記錄爆破壓、破壞模式及位置,精準評估球囊高壓安全性,避免臨床使用中因壓力過高導致破裂風險。

        球囊疲勞試驗:以自動化循環控制模擬臨床反復充盈回縮工況,自動完成充盈、連接與水浴浸泡,平衡后充壓至額定爆破壓并保壓30s,卸壓后循環8次,最終充壓至額定爆破壓檢查,全程無人干預,避免人為操作誤差,通過高清可視化系統捕捉泄漏、破裂等異常,全面驗證產品結構穩定性與耐久性。

        球囊卸壓時間試驗:按標準將試樣浸入(37±2)℃恒溫水浴并接入剛性管路,平衡后自動充壓至額定爆破壓,通過毫秒級計時系統精準記錄卸壓終點時間,數據可追溯,為企業優化產品設計、降低臨床血管堵塞風險提供科學依據。

        球囊直徑與充盈壓力關系試驗:集成千分表高精度測量模塊,實現壓力與直徑同步采集分析,在模擬人體環境下,以100kPa間隔逐步充壓,在各壓力穩定階段自動測量球囊直徑至額定爆破壓,智能生成關系曲線,為產品標識及臨床壓力調控提供精準數據支撐。


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